MedAccred推出标签、印刷与UDI重点领域认证项目

行业领先的医疗器械原始设备制造商(OEM)为标签、印刷和医疗器械唯一标识(UDI)推出了关键过程重点领域认证项目。

新评审不仅会向医疗人员和病人提供可靠、准确并且符合监管要求的医疗器械信息,改善病人安全,并且还可以帮助医疗器械行业推动采纳严格的制造工艺控制措施,从而避免代价高昂的警告信和召回。全球行业要求日益复杂,导致来自内容管理、产品标签、推广材料以及UDI等方面的压力与日俱增,为此新的认证项目应运而生。

爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences)的全球标签与包装高级总监Paweena Limjaroen博士带领新成立的MedAccred标签、印刷和UDI工作组(MedAccred Labeling, Printing and UDI Task Group)负责开发MedAccred行业审核规范、遴选主题专家审核员并且确定那些公司满足了严苛的行业要求在这一关键的工艺领域中发挥监督作用。

Paweena评论说:

“在如今日新月异的医疗器械标签行业中,如何确保标签文档符合监管要求至关重要。MedAccred标签、印刷和UDI工作组的职责就是为医疗器械公司建立架构、提出要求来协助其识别并实施达到全球市场合规的行业最佳实践。”

碧迪医疗(Becton Dickinson)的标签设计与用户信息开发总监也表示:

“MedAccred标签、印刷和UDI工作组将确立供应商要求,从而使其可以符合不断发展、日益严格并且变化频繁的标签监管环境。”

MedAccred标签、印刷和UDI认证的重点在于体系合规,包括:

  • 数据管理

  • 硬件系统管理

  • 软件系统管理

  • 翻译管理

  • 文档与培训

  • 信息传播

MedAccred标签、印刷和UDI工作组接受业内供应商与其他OEM厂商的参与。目前已经成为MedAccred项目订阅成员的公司包括博士康(Bausch Health)、百特国际(Baxter)、碧迪医疗(Becton Dickinson)、波士顿科学(Boston Scientific)、爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)、美国强生(Johnson & Johnson)、美敦力(Medtronic)、飞利浦医疗集团(Philips Healthcare)、罗氏诊断(Roche Diagnostics)以及史赛克(Stryker)。

MedAccred总监Connie Conboy表示:

“MedAccred新推出的重点领域认证项目将进一步扩充现有的认证领域。MedAccred将继续保持每年增加两个关键过程的发展速度来支持医疗器械行业不断改进产品质量、提高病人安全。”

目前已经推出的关键过程包括:

  • 电缆与线束

  • 热处理

  • 印刷电路板装配

  • 塑料挤出成型

  • 塑料注塑成型

  • 塑料机械装配

  • 灭菌

  • 无菌机械包装

  • 焊接